Equipos «Respira» continuarían en fase de investigación clínica y aún no contarían con Conformidad Europea

El uso de equipos "Respira" de la marca española GPA INNOVA, similares a los adquiridos por el gobierno interino, aún se encontraría en fase de "investigación clínica" y es parte de un proyecto que determinará su viabilidad, seguridad y evolución clínica, además que no contaría con el marcado de Conformidad Europea, sobre requisitos de sanidad y protección del medioambiente.

La presidenta interina, Jeanine Añez, junto a los ministros Arturo Murillo y Oscar Ortiz, en la recepción de los 170 equipos "Respira", cuya evaluación de seguridad continúa en curso ante las autoridades de sanidad de España.

Según información de la página web oficial de la transnacional española GPA INNOVA, los equipos de automatización y monitorización de bolsas de ventilación manual (BVM o AMBU), “Respira”, recién fueron aprobados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para «investigación clínica» el pasado 9 de abril y aún no contarían con el marcado de Conformidad Europea (CE).

Línea de tiempo para la aprobación de la investigación clínica de los equipos «Respira» de la marca GPA INNOVA, adquiridos por el gobierno boliviano.

GPA INNOVA ha informado que el 25 de marzo recién se fabricó el primer prototipo de «Respira», mismo que fue presentado en el Hospital Clínic de Barcelona el día 27 de ese mismo mes –fecha en que la presidenta interina, Jeanine Añez, anunció la compra de respiradores para Bolivia. El primer ensayo con animales fue llevado a cabo el 1º de abril, en el CMCiB del Institut de Recerca Germans Trias i Pujol y el primer ensayo con paciente fue realizado el 9 de abril de este año, es decir, hace exactamente 38 días.

Según dos documentos de la AEMPS (abajo), recién el 6 de abril de 2020 se emitió la “Autorización de Investigaciones Clínicas”,  que autorizó al Hospital Clínic de Barcelona y al Hospital Germans Trias i Pujol la realización de la “Valoración de la fiabilidad, la seguridad y la evolución clínica de la utilización del dispositivo RESPIRA en pacientes sin acceso a ventilación mecánica asistida en el marco de la pandemia de COVID-19”.

Luego, el 9 de abril, mediante una carta de la AEMPS se enmendó el Plan de Investigación Clínica Versión 3 (de 8 de abril de 2020) y se ampliaron los estudios de valoración a la UCI única en Cataluña, conformada por 45 hospitales.

Proyecto respira en fase de investigación clínica

GPA INNOVA, que aún presenta la fabricación de estos equipos como «proyecto Respira», confirma esta investigación al señalar respecto a la homologación que «El dispositivo ha superado todas las pruebas de validación previas al uso con pacientes Covid-19 y las pruebas de compatibilidad electromagnética, de manera que actualmente cuenta con la autorización por parte de la Agencia Española de Medicamentes y Productos Sanitarios (AMEPS) del Ministerio de Sanidad de España para su uso en hospitales como estudio clínico, lo que permite su uso efectivo con pacientes Covid-19″.

Adicionalmente, el producto “Respira”, del que el gobierno interino boliviano adquirió 170 unidades por un valor de aproximadamente 5 millones de dólares, aún no contaría con el marcado de Conformidad Europea (CE).

Según el sitio web oficial de la Unión Europea, el marcado CE es el que “demuestra que el fabricante ha evaluado el producto y se considera que este cumple los requisitos de seguridad, sanidad y protección del medio ambiente exigidos por la UE” y es otorgado solamente cuando se garantiza la “conformidad del producto con todos los requisitos pertinentes a escala de la UE”.

A pesar de estos alarmantes datos, hasta la fecha ningún medio de información ha podido tener acceso a los documentos mediante los cuáles se realizó la adquisición de los 170 equipos de la marca “Respira”, a efectos de determinar el estado de la investigación al momento de la compra.

Dejar respuesta

Please enter your comment!
Please enter your name here